La traçabilité dans le secteur médical, un défi technique

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Contrôle Qualité Par  Jérôme MEYRAND Publié le  15/05/2020
La traçabilité dans le secteur médical, un défi technique

Le Français SIC Marking, spécialiste mondial des solutions de traçabilité, affirme fournir les solutions de marquage les plus à même de répondre à tous les défis rencontrés par le secteur médical.

Précision, efficacité et sécurité sont les maîtres-mots d’un secteur d’activité à la pointe de la technologie. Régi par de nombreuses normes assurant la fiabilité de ses composants, le secteur médical a mis en place, depuis plusieurs années, de nombreux processus de traçabilité. Grâce aux marquages apposés sur les différents composants, il est possible d’obtenir des informations sur le fabricant, mais aussi la référence des éléments ou encore leur date d’expiration. Toutes ces données répondent aux normes UDI (Unique Device Identification) et MDR (Medical Device Regulation) indispensables à l’exportation des dispositifs aux Etats-Unis et en Europe.
Les composants à marquer sont aussi diversifiés que les métiers qui composent le secteur médical. Par exemple, il existe de nombreux cas de marquage sur des instruments chirurgicaux, tels que des scalpels ou des bistouris, mais aussi sur des prothèses ou des orthèses, en acier, cobalt, céramique ou biomatériaux, des implants dentaires, souvent en titane, ou encore des prothèses auditives ou des pacemakers.

Complexité des composants marqués

Dans un souci d’identification optimale tout au long de leur distribution et utilisation, ces multiples dispositifs doivent avoir un marquage composé de différents éléments. Afin de respecter les normes mentionnées précédemment, il doit contenir un code-barres ou Datamatrix lisible par une machine, ainsi que plusieurs codes alphanumériques identifiables par l’homme. Il arrive aussi souvent qu’un logo soit appliqué, répondant à un besoin plus esthétique que pratique.
S’ajoutent à cela de nombreuses contraintes liées à la complexité des composants marqués et au secteur d’activité. Par exemple, les matériaux avec lesquels sont réalisés les différents dispositifs sont complexes et variés (acier, titane, inox, céramique, différents alliages, biomatériaux…) et demandent une véritable expertise technique lors du marquage. Objets de précision, les outils médicaux sont souvent de petite taille et ne laissent que très peu d’espace pour le marquage. Malgré les fenêtres de marquage réduite, les identifiants se doivent d’être contrastés et visibles pour permettre une relecture, via un système de vision et un humain.

Ne pas fragiliser la pièce

Un autre challenge est de ne pas fragiliser la pièce ni de changer son état de surface (primordial pour les prothèses osseuses qui subissent d’importants efforts tout au long de leur durée de vie). Il est aussi important de prendre en compte tous les traitements de surfaces et cycles de stérilisation que subissent les instruments médicaux. C’est pourquoi, il est essentiel que le marquage réalisé soit résistant et durable dans le temps.
« Toute la difficulté du marquage permanent par technologie laser sur pièces médicales, réside dans la capacité à obtenir un résultat contrasté, sans affecter l’état de surface du matériau, et qui doit résister aux traitements par passivation, affirme Benoit Massel, spécialiste de la technologie de marquage laser chez SIC Marking. La technologie doit également être en mesure de marquer sur toute une diversité de matériaux (polymères, métaux…). »

Marquage laser, solution adaptée au médical

Toutes ces contraintes font de la traçabilité des outils médicaux un véritable défi technique. C’est pourquoi SIC Marking, figurant parmi les leaders mondiaux des solutions de traçabilité, s’engage à fournir les solutions de marquage les plus à même de répondre à tous les défis rencontrés par le secteur médical.
Avec plus de 30 ans d’expérience, l’entreprise française, implantée à Pommiers, au nord de Lyon, est devenue un expert du marquage laser. Cette technologie de dernière génération consiste à émettre un rayonnement à partir d’une source, de l’amplifier et de le diriger vers la pièce à marquer. Le faisceau crée une réaction chimique au contact de la pièce. Cette solution de traçabilité, grâce à ses nombreux avantages, se répand de plus en plus dans l’industrie médicale. Elle offre une grande souplesse d’utilisation et est en mesure de marquer aussi bien des codes-barres, des codes Datamatrix, des caractères alphanumériques que des logos. Le tout en s’adaptant à n’importe quels matériaux. Le résultat obtenu, très contrasté et durable, permet une parfaite relecture dans le temps pour une traçabilité optimale. Enfin, le marquage laser assure une sécurité sans faille, car il ne fragilise par la pièce et ne dégrade pas son hygiène, facteur primordial dans le secteur médical.

Large gamme de solutions

La gamme de produit laser SIC Marking s’adapte aux besoins des fabricants et ce quels que soient les types de marquage, les pièces, pour un marquage en série ou à l’unité. Elle se compose de lasers intégrables munis de différentes options : fonction 3D pour un marquage sur des pièces à formes complexes, fonction Vision pour une relecture rapide et infaillible des codes-barres et Datamatrix et axe de rotation D permettant de marquer des pièces cylindriques. La gamme est complétée par trois stations de marquage, L-Box, XL-Box et le nouvelle XXL-Box.
SIC Marking, c’est aussi une étude personnalisée en amont de chaque projet, en recueillant les besoins de ses interlocuteurs. « Le médical est aujourd’hui un secteur ou la traçabilité est devenue essentielle et nécessaire. De par son expérience dans ce secteur, SIC Marking accompagne ses clients vers la solution de marquage la plus intéressante d’un point de vue technico-économique. En effet, notre large gamme de solution de marquage laser permet de proposer à nos clients un ensemble de marquage répondant aux contraintes des différents types d’applications : marquage permanent, non destructif, résistant au processus de stérilisation… », explique Nicolas Louison, technico-commercial chez SIC Marking.

La traçabilité dans le secteur médical, un défi technique
Jérôme MEYRAND Formé aux microtechniques, devenu journaliste en blouse bleue, passé par l’ESJ Lille.

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