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Des verrous à lever pour les dispositifs médicaux

31.10.2017
CETIM - Des verrous à lever pour les dispositifs médicaux

Lors des journées ‘‘Innovez dans les implants orthopédiques’’, organisées au Cetim de Saint-Etienne, les intervenants ont présenté les possibilités, mais aussi les limites techniques et réglementaires, d’un procédé, qui reste encore complexe.

Dans le cadre des journées ‘‘Innovez dans les implants orthopédiques’’, organisée les 27 et 28 juin à Saint-Etienne (Loire), le Cetim a présenté les avancées et les possibilités techniques, où il était question de dresser, la première journée, le « parcours 360° du cycle de vie complet d’un implant », allant du besoin médical, des solutions techniques, aux conformités réglementaires, en passant par les performances attendues.

Le deuxième jour, auquel nous avons assisté à une partie des nombreuses conférences données dans l’amphithéâtre du Centre technique des industries mécaniques, il était question des technologies de fabrication additive dans les dispositifs médicaux, où les intervenants ont mis « en lumière les possibilités, les limites techniques et réglementaires d’un procédé somme toute complexe », souligne le Cetim.
Alors que les experts tablent sur un taux de croissance annuel de 17,5% pour ces technologies pour les dix prochaines années, il ne faut pas oublier que la fabrication additive « n’est cependant pas facile d’accès pour l’industriel attiré par ses atouts », note-t-on, rue de la Presse, à Saint-Etienne. Une chaîne de valeur qu’il faudra « bien maîtriser avant de se lancer dans l’aventure ».


Le rôle de l’hélium
Stéphanie Trousselle, market segment manager manufacturing industries chez Linde France, s’est intéressée sur l’effet de l’hélium et de l’oxygène résiduel pendant la phase de construction, et l’influence sur les performances mécaniques des implants, notamment sur les états de surface et la fatigue. S’inspirant du soudage, l’ajout d’hélium assure une meilleure conductivité thermique. Lors du lasage d’un lit de poudre, la présence de ce gaz inerte a permis de constater qu’il y avait moins de particules qui s’éjectaient du bain, le rendant plus stable, ce qui améliorait l’état de surface de la pièce.
Avec de la poudre de titane, Stéphanie Trousselle a pu observer, sur la pièce, « une réduction de la fragilité et une meilleure résistance en traction ». Une chose est sûre, l’hélium a impact certain sur la résistance mécanique, « mais sans pouvoir encore l’expliquer, dit-elle. Pour l’instant, nous ouvrons juste des brèches ». Quant à l’oxygène, son taux, sans être contrôlé, est de 0,1% dans les machines de fabrication additive, lesquelles étant « assez peu étanches pour descendre en-dessous de ce taux », note-t-elle. La reproductivité du process est plus compliquée à maîtriser, en raison d’un taux résiduel d’oxygène qui se retrouve systématiquement dans la pièce, une fois terminée. Et de conclure que l’atmosphère dans les chambres aura une influence sur l’état de surface et les caractéristiques mécaniques de la pièce, mais aussi sur la reproductibilité du process.


La finition des pièces
Professeur à l’Ecole nationale d’ingénieurs de Saint-Etienne (ENISE), Joël Rech s’est penché sur la finition des pièces implantables. L’idée étant d’obtenir le même état de surface qu’une pièce produite en usinage. En fabrication additive, « nous avons une microstructure de type alpha prime, donc une porosité et une rugosité élevées. La planéité de base est de 60 microns, avec dès le départ une rugosité : nous avons affaire à des montagnes sur des montages », dresse-t-il. Pour des surfaces fragiles, peu accessible et complexes, Joël Rech préconise des procédés de finition fluidiques. Et d’avertir qu’il est aujourd’hui « impossible d’atteindre une rugosité cible sans passer par un process usinage plus tribofinition ».
C’est une approche biologique qui a été développée par Virginie Dumas, de l’ENISE, pour aborder le laser femto seconde, « outil de nanotexturation in situ pour ‘‘biofonctionnaliser’’ les surfaces élaborées par fabrication additive ». Le brut des pièces implantables construites en 3D ayant une mauvaise absorption des protéines, la croissance des cellules y étant plus faible, il est nécessaire de modifier leur texturation. L’usage du laser femto seconde couplé à celui de la machine permet de retravailler son état de surface. Et de constater que les cellules au contact de la ‘’nouvelle surface’’ avaient changé de morphologie et ainsi modifié leur adhésion à la pièce.
Quelles exigences réglementaires et normatives ? Pierre-Marie Lacroix est chef de projet certification, évaluateur et auditeur sénior de l’antenne LNE-GMED de Saint-Etienne, un laboratoire national de métrologie et d’essais. Pour lui, il faut tenir compte qu’il s’agit d’une technologie plus ou moins récente, avec laquelle il y a peu de recul dans le segment des implants médicaux, peu d’état de l’art et des risques nouveaux ou modifiés. Et de souligner que dans le cas de la fabrication additive, le fabricant devra « démontrer que le dispositif répond aux exigences applicables à l’implant orthopédique quel que soit le procédé utilisé et présente le même niveau de sécurité, performance et efficacité qu’un implant orthopédique fabriqué selon le procédé professionnel ». Sachant que « à ce jour les textes applicables ne prennent pas en compte ou ne détaille pas d’exigences spécifiques pour ce type de procédé ».

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